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中国网财经8月31日讯厚积薄发，收益渐显。近日，创新药企智翔金泰发布2025年半年度报告，交出一份亮眼的“成绩单”。
伴随着中重度斑块状银屑病及强直性脊柱炎两大适应症相继获批，截至目前，智翔金泰首款商业化产品赛立奇单抗已上市满一周年。数据显示，上半年公司实现营收约4539.18万元，产品销售收入正逐季持续扩张。
除赛立奇单抗外，智翔金泰另有在研产品13个，均为自主研发，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。其中，斯乐韦米单抗和GR2001注射液NDA已获受理，GR1802注射液的5个适应症处于III期临床试验阶段，多管线正逐步迈入兑现期。
值得注意的是，今年上半年智翔金泰顺利达成首次海外授权合作，公司承诺授予Cullinan Therapeutics,Inc.(纳斯达克股票代码：CGEM；以下简称“Cullinan”)GR1803注射液除大中华地区以外区域的开发、生产、商业化权益，从而将获得至高7.12亿美元的首付款及里程碑付款。截至目前，前述首付款2000万美元，约1.43亿人民币已到账。
商业化积势蓄能赛立奇单抗已通过医保国谈形式审查
据了解，赛立奇单抗为国产首个全人源抗IL-17A单克隆抗体，它的诞生不仅打破了司库奇尤单抗、依奇珠单抗等进口药物的垄断，更为中国银屑病及强直性脊柱炎患者带来显著的临床获益和新的治疗希望。
半年报显示，赛立奇单抗针对中重度斑块状银屑病的III期临床研究结果曾于2024年2月发表于国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology(BJD)。研究数据显示，患者用药后第2周即出现显著改善，至第12周，PASI75应答率高达90.7%，PASI90应答率达74.4%，PGA0/1应答率达到74.4%。用药52周PASI75应答率高达96.5%，复发率仅为0.4%，展现出显著且持久的疗效。
2025年6月，赛立奇单抗治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床研究结果在欧洲抗风湿病联盟(EULAR)年会上以口头报告形式重磅发布。疗效数据显示，治疗16周时，接受赛立奇单抗200mg剂量治疗的患者的ASAS20应答率高达74.0%，100mg剂量组的ASAS20应答率为65.8%，均显著优于安慰剂组(P＜0.001)，并且疗效持续提升至32周，表明其能高效且持续地缓解AS患者的疾病症状。
上市一周年以来，为确保药物及时、广泛地触达有需要的患者，智翔金泰正全力推动赛立奇单抗商业化。公司在半年报中称，其已建立起一支超200人的商业化团队，团队人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品商业化经验，目前已经实现赛立奇单抗注射液全国渠道网络覆盖，并已惠及超万名中国患者。
中国网财经记者注意到，自赛立奇单抗获批上市以来，智翔金泰营收逐季持续扩张，2024年三季度至2025年二季度分别约为1247.52万元、1760.71万元、2015.58万元、2523.60万元。
据国家医疗保障局官方网站，赛立奇单抗明确将参与今年国家医保谈判，并已于近期通过形式审查，此后还将陆续经历专家评审、谈判竞价/价格协商等环节。若成功纳入医保，赛立奇单抗有望在2026年及之后迎来销量爆发时刻。
两款在研产品冲刺上市GR1803海外BD落地
智翔金泰在半年报中表示，报告期内，公司研发费用约2.19亿元，近三个完整会计年度累计投入研发费用达16.85亿元。随着多款产品进入临床研究阶段及核心产品进入关键性注册临床阶段，公司对在研项目将持续保持较高水平的研发投入。
中国网财经记者注意到，智翔金泰斯乐韦米单抗和GR2001注射液已分别于2025年1月、2025年5月提交新药上市申请，并已获受理。据国家药品监督管理局药品审评中心，截至目前，二者均处于排队待审评状态，其中斯乐韦米单抗药理毒理、临床、药学等六项均已完成审评，其后或将进入综合审评阶段；GR2001注射液受理时间相对较短，前述六个审评项目均尚未完成。
GR1802作为智翔金泰储备的重磅在研管线之一，继中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症之后，慢性自发性荨麻疹适应症于2025年2月启动III期临床试验，成人以及青少年季节性过敏性鼻炎适应症于2025年8月启动Ⅲ期临床试验，至今已有五个适应症处于III期临床试验阶段，且另有哮喘适应症处于II期临床试验阶段，儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ib/II期临床试验阶段。
据浙商证券（601878）研报，GR1802靶点IL-4R格局较好，目标适应症空间广阔。除国内已上市的度普利尤单抗及司普奇拜单抗，GR1802为该靶点在研产品的第一梯队。
除临床后期及已商业化产品外，智翔金泰部分临床中前期在研管线同样富有创新性及较大发展潜力，今年6月，公司即公告与Cullinan达成一笔BD交易，授予Cullinan GR1803注射液除大中华地区以外区域的开发、生产、商业化权益，成为公司推进全球化战略的重要里程碑，标志着公司的创新成果迈入全球化开发新阶段。
彼时的公告显示，根据协议，上述交易首付款及里程碑款总金额至高7.12亿美元，其中包括2000万美元首付款、累计不超过2.92亿美元的开发和注册里程碑付款、累计不超过4亿美元的基于净销售额的里程碑付款，以及根据GR1803注射液在授权区域的销售情况，智翔金泰可获得基于净销售额的最高中双位数的分级特许权使用费。
中国网财经记者了解到，该笔交易首付款约1.43亿人民币已到账，并对智翔金泰上半年现金流情况产生积极影响。数据显示，上半年公司经营活动现金净流出由去年同期的2.64亿元减少至1.16亿元，即主要系赛立奇单抗的商业化销售回款，以及收到GR1803注射液授权许可与商业化协议的合同首付款。
此外，智翔金泰部分创新管线取得积极进展。GR1603作为国内首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1抗体药物，其系统性红斑狼疮适应症至半年报发布日已已完成II期临床试验，公司正在积极沟通III期临床试验方案。
早期产品管线开发方面，智翔金泰已递交了GR2301和GR2303的IND申请，GR2301为靶向IL-15的单克隆抗体配资平台佣金，拟用于治疗白癜风；GR2303为靶向TL1A的单克隆抗体，拟用于治疗炎症性肠病。
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